Azerbaijani
Albanian
Arabic
Armenian
Azerbaijani
Belarusian
Bengali
Bosnian
Catalan
Czech
Danish
Deutsch
Dutch
English
Estonian
Finnish
Français
Greek
Haitian Creole
Hebrew
Hindi
Hungarian
Icelandic
Indonesian
Irish
Italian
Japanese
Korean
Latvian
Lithuanian
Macedonian
Mongolian
Norwegian
Persian
Polish
Portuguese
Romanian
Russian
Serbian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swahili
Swedish
Turkish
Ukrainian
Vietnamese
Български
中文(简体)
中文(繁體)

Progesterone vs Clobetasol Propionate in Vulvar Lichen Sclerosus

Yalnız qeydiyyatdan keçmiş istifadəçilər məqalələri tərcümə edə bilərlər
Giriş / Qeydiyyatdan keçin
Bağlantı panoya saxlanılır
StatusXitam verilib
Sponsorlar
University Hospital Inselspital, Berne
Əməkdaşlar
University of Bern

Açar sözlər

Mücərrəd

This is a randomized trial comparing progesterone with conventional clobetasol propionate in patients with vulvar lichen sclerosus.

Təsvir

Background

A total of 62 female patients with first diagnosis of lichen sclerosus will be treated daily with either topical progesterone 8% or clobetasol propionate 0.05% for 12 weeks. Response to the treatment will be evaluated by macroscopic description of the dermatologic phenotype by using a specific lichen sclerosus score and photography-documentation. The symptoms and quality of life of the patients will be evaluated by standardized questionnaires. Additionally, tissue samples will be taken before and again after 12 weeks of treatment to evaluate the response status.

Objective

The purpose of this study is to compare progesterone with conventional clobetasol propionate in a superiority trial.

Methods

Prospective, randomized, controlled, superiority phase II pilot trial. Patients will be randomized 1:1 to either progesterone or clobetasol propionate, with patients, physicians, assessors and analysts being blinded.

Tarixlər

Son Doğrulandı: 09/30/2014
İlk təqdim: 05/06/2010
Təxmini qeydiyyat təqdim edildi: 05/16/2010
İlk Göndərmə: 05/18/2010
Son Yeniləmə Göndərildi: 10/06/2014
Son Yeniləmə Göndərildi: 10/07/2014
Həqiqi Təhsilin Başlama Tarixi: 02/28/2011
Təxmini İlkin Tamamlanma Tarixi: 06/30/2014
Təxmini İşin Tamamlanma Tarixi: 06/30/2014

Vəziyyət və ya xəstəlik

Vulvar Lichen Sclerosus

Müdaxilə / müalicə

Drug: 1

Drug: 2

Faza

Faza 2

Qol Qrupları

QolMüdaxilə / müalicə
Active Comparator: 1
Clobetasol propionate 0.05%, topical application, once daily about 2 g, during 12 weeks
Drug: 1
Topical application, once daily about 2 g, during 12 weeks
Experimental: 2
Progesterone 8%, topical application, once daily about 2 g, during 12 weeks
Drug: 2
Topical application, once daily about 2 g, during 12 weeks

Uyğunluq Kriteriyaları

Təhsil üçün uyğun yaşlar 18 Years Üçün 18 Years
Təhsilə Uyğun CinslərFemale
Sağlam Könüllüləri qəbul edirBəli
Kriteriyalar

Inclusion Criteria:

- Signed informed consent

- Consent to biopsy at start and end of therapy

- Suspicion of Lichen sclerosus

- Pre-menopausal

- Age ≥18 years

Exclusion Criteria

- Prior surgery at the vulva, with exception of episiotomy

- Pregnancy

- Signs of infection with human papilloma virus at the vulva

- Vulvar intraepithelial neoplasia (VIN)

- Known generalised autoimmune disease

- Lichen sclerosus since childhood

- Prior therapy with topic clobetasol propionate or other immunosuppressives (tacrolimus or pimecrolimus) at the vulva

- Atopic diathesis and/or contact allergy

- Systemic immunosuppressive therapy

- Genital infection within the last four weeks (eg., condyloma acuminata, candidiasis)

Nəticə

İlkin nəticə tədbirləri

1. Score of the characteristics of Lichen sclerosus based on vulvar efflorescences [at 12 weeks]

The severity of the Lichen sclerosus will be assessed by a metric score, which is based on 6 items (abrasion, hyperkeratosis, rhagades, synechia, sclerosis, atrophy of labia/clitoris) consisting of three levels (0=no signs, 1=few signs, 2=pronounced signs).

İkincili Nəticə Tədbirləri

1. Patient-reported symptoms [at baseline]

The patient will report the following symptoms on a scale from 0 to 10 pruritus, burning or pain, sore.

2. Quality of life [at baseline]

The patient will report quality of life on the SF12 questionnaire.

3. Adverse events [at baseline]

The tolerability of the topical treatment will be assessed by all adverse events occuring at the site of application.

4. Patient-reported symptoms [at 6 weeks]

The patient will report the following symptoms on a scale from 0 to 10: pruritus, burning or pain, sore.

5. Patient-reported symptoms [at 12 weeks]

The patient will report the following symptoms on a scale from 0 to 10: pruritus, burning or pain, sore.

6. Patient-reported symptoms [at 18 weeks]

The patient will report the following symptoms on a scale from 0 to 10 pruritus, burning or pain, sore.

7. Patient-reported symptoms [at 24 weeks]

The patient will report the following symptoms on a scale from 0 to 10 pruritus, burning or pain, sore.

8. Quality of life [at 12 weeks]

The patient will report quality of life on the SF12 questionnaire.

9. Quality of life [at 24 weeks]

The patient will report quality of life on the SF12 questionnaire.

10. Adverse events [at 6 weeks]

The tolerability of the topical treatment will be assessed by all adverse events occuring at the site of application.

11. Adverse events [at 12 weeks]

The tolerability of the topical treatment will be assessed by all adverse events occuring at the site of application.

Facebook səhifəmizə qoşulun

Elm tərəfindən dəstəklənən ən tam dərman bitkiləri bazası

  • 55 dildə işləyir
  • Elm tərəfindən dəstəklənən bitki mənşəli müalicələr
  • Təsvirə görə otların tanınması
  • İnteraktiv GPS xəritəsi - yerdəki otları etiketləyin (tezliklə)
  • Axtarışınızla əlaqəli elmi nəşrləri oxuyun
  • Təsirlərinə görə dərman bitkilərini axtarın
  • Maraqlarınızı təşkil edin və xəbər araşdırmaları, klinik sınaqlar və patentlər barədə məlumatlı olun

Bir simptom və ya bir xəstəlik yazın və kömək edə biləcək otlar haqqında oxuyun, bir ot yazın və istifadə olunan xəstəliklərə və simptomlara baxın.
* Bütün məlumatlar dərc olunmuş elmi araşdırmalara əsaslanır

Google Play badgeApp Store badge