Pharmacokinetic Interaction Between Ritonavir and Prasugrel in Healthy Volunteers
Ключови думи
Резюме
Дати
Последна проверка: | 03/31/2011 |
Първо изпратено: | 04/20/2011 |
Очаквано записване подадено: | 04/28/2011 |
Първо публикувано: | 05/02/2011 |
Изпратена последна актуализация: | 10/04/2011 |
Последна актуализация публикувана: | 10/05/2011 |
Действителна начална дата на проучването: | 01/31/2011 |
Приблизителна дата на първично завършване: | 05/31/2011 |
Очаквана дата на завършване на проучването: | 08/31/2011 |
Състояние или заболяване
Интервенция / лечение
Drug: Prasugrel
Drug: Prasugrel 10mg po + ritonavir 100mg po
Фаза
Групи за ръце
Arm | Интервенция / лечение |
---|---|
Experimental: Prasugrel 10mg po | |
Experimental: Prasugrel 10mg po + ritonavir 100mg po | Drug: Prasugrel 10mg po + ritonavir 100mg po Assessment of prasugrel metabolic ratio and phenotyping of CYP2B6/2C9/2C19/3A4 in presence of ritonavir |
Критерии за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване | 18 Years Да се 18 Years |
Полове, допустими за проучване | Male |
Приема здрави доброволци | Да |
Критерии | Inclusion Criteria: - Healthy male volunteers aged from 18 to 60 years - BMI between 18 and 25 - Understanding of French language and able to give an inform consent. Exclusion Criteria: - smoker - hypersensitivity to prasugrel or ritonavir or constituents of the tablets - - regular alcohol consumption - concomitant disease - intake of any drug or particular food (grapefruit) that can affect or metabolized by the CYP3A, 2C19, 2B6 and 2C9 within 1 month before the study - pathologies or drugs associated with an increased bleeding risk such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids and serotonin reuptake inhibitors (in the last 10 days before the start of the study) - bleeding familial history or antecedent or haemorrhagic disease - previous gastro-intestinal ulcer or active ulcer |
Резултат
Първични изходни мерки
1. Plasmatic prasugrel metabolites concentrations (ng/mL) in presence/absence of ritonavir [One week]
Вторични изходни мерки
1. CYP2B6 phenotype in presence/absence of ritonavir [One week]
2. CYP2C9 phenotype in presence/absence of ritonavir [one week]
3. CYP2C19 phenotype in presence/absence of ritonavir [one week]
4. CYP3A4 phenotype in presence/absence of ritonavir [one week]