Safety Study of Dantrolene in Subarachnoid Hemorrhage
কীওয়ার্ডস
বিমূর্ত
বর্ণনা
Once eligibility criteria are met, patients will be randomized to either dantrolene-IV or placebo (equiosmolar, volume-equivalent sterile water with 5% mannitol as dantrolene-IV also contains 5% mannitol). Study subjects will be visited daily by a study nurse to determine side effects, tolerability, record hemodynamic measures and laboratory values. Patients will have daily serum Na, osmolality, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALK) measured. In addition, daily bedside transcranial doppler will be performed by a blinded examiner. Patients will undergo cerebral angiograms per clinical routine. Angiographic measurements of arterial narrowing will be performed by a blinded radiologist. Specific stop criteria are pre-defined.
তারিখ
| সর্বশেষ যাচাই করা হয়েছে: | 01/31/2015 |
| প্রথম জমা দেওয়া: | 11/30/2009 |
| আনুমানিক তালিকাভুক্তি জমা দেওয়া হয়েছে: | 11/30/2009 |
| প্রথম পোস্ট: | 12/02/2009 |
| সর্বশেষ আপডেট জমা দেওয়া হয়েছে: | 02/17/2015 |
| সর্বশেষ আপডেট পোস্ট: | 03/04/2015 |
| প্রথম জমা দেওয়া ফলাফলের তারিখ: | 01/01/2015 |
| প্রথম জমা দেওয়া কিউসির ফলাফলের তারিখ: | 02/17/2015 |
| প্রথম পোস্ট ফলাফলের তারিখ: | 03/04/2015 |
| আসল অধ্যয়ন শুরুর তারিখ: | 09/30/2009 |
| আনুমানিক প্রাথমিক সমাপ্তির তারিখ: | 06/30/2013 |
| আনুমানিক অধ্যয়ন সমাপ্তির তারিখ: | 09/30/2013 |
অবস্থা বা রোগ
হস্তক্ষেপ / চিকিত্সা
Drug: Dantrolene
Drug: Placebo
পর্যায়
বাহু গ্রুপ
| বাহু | হস্তক্ষেপ / চিকিত্সা |
|---|---|
| Experimental: Dantrolene Dantrolene 1.25mg/kg IV every 6 hours x 7 days | Drug: Dantrolene Dantrolene 1.25mg/kg IV (includes 5% mannitol) every 6 hours x 7 days |
| Placebo Comparator: Placebo Equiosmolar volume (5% Mannitol) | Drug: Placebo equiosmolar volume (5% mannitol) every 6 hours x 7 days |
যোগ্যতার মানদণ্ড
| বয়স অধ্যয়নের জন্য যোগ্য | 18 Years প্রতি 18 Years |
| লিঙ্গ অধ্যয়নের জন্য যোগ্য | All |
| স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের গ্রহণ করে | হ্যাঁ |
| নির্ণায়ক | Inclusion Criteria: - Documented aneurysmal SAH by computed tomography angiography (CTA), magnetic resonance angiography (MRA) or angiography - Secured aneurysm (coiled or clipped) - Enrollment achievable within 14 days after SAH Exclusion Criteria: - Pregnancy - Prior history of cirrhosis or hepatitis B/C, or any two of the following three liver enzymes elevated to greater than: ALT >120 Units/L, AST >120 Units/L, alkaline phosphatase >345 Units/L (three times upper limit of normal) - Patients on verapamil - Patients with brain edema and/or elevated intracranial pressure (>25mm Hg) - Patients treated with hypertonic saline or mannitol prior to enrollment - Patients with too severe SAH with low likelihood of survival (Hunt & Hess 5) |
ফলাফল
প্রাথমিক ফলাফল ব্যবস্থা
1. Hyponatremia [Seven days]
মাধ্যমিক ফলাফলের ব্যবস্থা
1. Liver Toxicity [7 days]
2. In-hospital Mortality [up to 90 days]
