Colchicine for Acute Coronary Syndromes

Články mohou překládat pouze registrovaní uživatelé

Přihlášení Registrace

Odkaz je uložen do schránky

Postavení

Sponzoři

Maria Vittoria Hospital

KLINICKÉ HODNOCENÍ: NCT01906749

BioSeek: NCT01906749

Klíčová slova

Abstraktní

Multicenter, double blind, randomized trial to assess the effect of low-dose colchicine (0.5mg/day) on overall mortality, new coronary syndromes, and ischemic stroke at 2 years after an acute coronary syndrome. The study hypothesis is that colchicine may reduce the specified combined endpoint from 16% to 7-8% at a 2-years follow-up.

Popis

Multicenter, double-blind randomized trial to evaluate the efficacy of low dose colchicine (0.5mg once daily for 2 years) to reduce the incidence of subsequent overall mortality, new acute coronary syndromes, and ischemic stroke in patients admitted for an acute coronary syndrome.

Termíny

Poslední ověření:	06/30/2013
První předloženo:	07/20/2013
Odhadovaná registrace vložena:	07/22/2013
První zveřejnění:	07/23/2013
Poslední aktualizace byla odeslána:	07/22/2013
Poslední aktualizace zveřejněna:	07/23/2013
Aktuální datum zahájení studie:	05/31/2013
Odhadované datum dokončení primární:	05/31/2016
Odhadované datum dokončení studie:	05/31/2016

Stav nebo nemoc

Acute Coronary Syndrome

Intervence / léčba

Drug: Colchicine

Drug: Placebo

Fáze

Fáze 4

Skupiny zbraní

Paže	Intervence / léčba
Placebo Comparator: Placebo Placebo	Drug: Placebo
Active Comparator: Colchicine Colchicine 0.5mg once daily for 24 months	Drug: Colchicine 0.5mg once daily orally

Kritéria způsobilosti

Věky způsobilé ke studiu	18 Years Na 18 Years
Pohlaví způsobilá ke studiu	All
Přijímá zdravé dobrovolníky	Ano
Kritéria	Inclusion Criteria: - >18years - Acute coronary syndrome (unstable angina or acute myocardial infarction) - Life expectancy> 2 years - Absence of contraindications to colchicine Exclusion Criteria: - Colchicine treatment for any cause - Severe liver disease - Renal insufficiency with creatinine>150mmol/l or creatinine clearance<30ml/min/1.73m2 - Known cancer - Chronic inflammatory bowel disease - treatment with cyclosporine - allergy or hypersensitivity to colchicine - pregnancy or lactating woman or woman with childbearing potential without valid contraception

Výsledek

Primární výsledná opatření

1. Overall mortality, new acute coronary syndrome, and ischemic stroke. [24 months]

Měření sekundárních výsledků

1. Mortality [24 months]

Secondary outcome measures will contain each issue of the combined primary endpoint as separate outcome.

2. New acute coronary syndrome (unstable angina and myocardial infarction) [24 months]

3. Ischemic Stroke [24 months]