Antenatal Allopurinol During Fetal Hypoxia
Články mohou překládat pouze registrovaní uživatelé
Přihlášení Registrace
Odkaz je uložen do schránky
Postavení
Sponzoři
UMC Utrecht
Spolupracovníci
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
KLINICKÉ HODNOCENÍ: NCT00189007
BioSeek: nct00189007
Klíčová slova
Abstraktní
A former study (submitted) in 32 severely asphyxiated infants participating in a randomized double blind study, in which early postnatal allopurinol or a placebo (within 4 hours after birth) was administered to reduce free radical formation and consequently reperfusion/reoxygenation injury to the newborn brain, showed an unaltered high mortality and no clinically relevant improvement in morbidity in infants treated with allopurinol. It was hypothesized that postnatal allopurinol treatment started too late to reduce reperfusion-induced free radical surge and that initiating allopurinol treatment of the fetus with (imminent) hypoxia already via the mother during labor will be more effective to reduce free radical-induced post-asphyxial brain damage.
Termíny
| Poslední ověření: | 02/29/2012 |
| První předloženo: | 09/10/2005 |
| Odhadovaná registrace vložena: | 09/10/2005 |
| První zveřejnění: | 09/15/2005 |
| Poslední aktualizace byla odeslána: | 03/27/2012 |
| Poslední aktualizace zveřejněna: | 03/28/2012 |
| Aktuální datum zahájení studie: | 09/30/2009 |
| Odhadované datum dokončení primární: | 11/30/2011 |
| Odhadované datum dokončení studie: | 11/30/2016 |
Stav nebo nemoc
Fetal Hypoxia
Reperfusion Injury
Intervence / léčba
Drug: Allopurinol
Drug: Placebo
Fáze
Fáze 3
Skupiny zbraní
| Paže | Intervence / léčba |
|---|---|
| Experimental: Allopurinol 500 mg allopurinol/ 50 mL water for injection intravenously | Drug: Allopurinol Allopurinol sodium 500 mg / 50 mL, intravenously, single dose |
| Placebo Comparator: Placebo 500 mg mannitol/50 mL water for injection intravenously | Drug: Placebo Mannitol 500 mg/50 mL water for injection, intravenously, single dose |
Kritéria způsobilosti
| Pohlaví způsobilá ke studiu | All |
| Přijímá zdravé dobrovolníky | Ano |
| Kritéria | Inclusion Criteria: - Gestational age of 36 weeks or more - Non-reassuring CTG, significant events on the STAN-monitor AND/OR FBS < 7.20 Exclusion Criteria: - Chromosomal abnormalities |
Výsledek
Primární výsledná opatření
1. Free radical production and markers of neuronal damage [Up to 24 hours postpartum]
Měření sekundárních výsledků
1. Developmental outcome [Up to 5 years of age]
2. Mortality [Up to 28 days postpartum]
3. Severe composite morbidity [Up to 28 days postpartum]
