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Sparing of the Fovea in Geographic Atrophy Progression

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StatusAbgeschlossen
Sponsoren
University Hospital, Bonn
Mitarbeiter
Genentech, Inc.

Schlüsselwörter

Abstrakt

Dry age-related macular degeneration (AMD) is a common cause for severe visual loss in the elderly and represents an unmet need. So far no treatment is available for geographic atrophy (GA), which represents the advanced dry form characterized by expanding areas of outer retinal atrophy with corresponding absolute scotoma. The foveal retina may be spared until late in the course of the disease, a phenomenon termed "foveal sparing". However, the disease process ultimately also involves the central retina leading to irreversible loss of central vision. While the natural history of eyes with GA has been extensively studied with regard to the entire atrophic area, morphology-function analyses for "foveal sparing" GA in particular are still missing. Such data are needed for various purposes including the future use in interventional pharmacological trials aiming to slow the progression of GA and to preserve the foveal retina. In this study, different imaging modalities for accurate detection and quantification of preserved foveal retinal areas will be assessed.

Termine

Zuletzt überprüft: 04/30/2017
Zuerst eingereicht: 01/03/2015
Geschätzte Einschreibung eingereicht: 01/04/2015
Zuerst veröffentlicht: 01/05/2015
Letztes eingereichtes Update: 05/04/2017
Letztes Update veröffentlicht: 05/07/2017
Tatsächliches Startdatum der Studie: 09/30/2014
Geschätztes primäres Abschlussdatum: 12/31/2016
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 12/31/2016

Zustand oder Krankheit

Atrophy
Geographic Atrophy
Age-related Macular Degeneration
Eye Diseases

Intervention / Behandlung

Other: No intervention - Natural history study

Phase

-

Zulassungskriterien

Altersberechtigt für das Studium 55 Years Zu 55 Years
Studienberechtigte GeschlechterAll
ProbenahmeverfahrenNon-Probability Sample
Akzeptiert gesunde FreiwilligeJa
Kriterien

Inclusion Criteria:

- Informed consent

- The study eye must have a contiguous well-demarcated area of GA either in a complete ring around the spared fovea or in a horseshoe pattern with a total atrophy size of ≤ 7 Disk Areas

- Patient is willing to undergo ocular examination

Exclusion Criteria:

- The presence or history of CNV (choroidal neovascular membrane) in the study eye

- Ocular disease in the study eye that may confound assessment of the retina, other than non-exudative AMD (e.g., diabetic retinopathy, uveitis)

- Cataract surgery or ocular surgery in the study eye within 30 days prior to the baseline visit

- Current or previous participation in clinical studies investigating drugs, medical devices or supplements within 30 days prior to enrolment in the study - Previous or concomitant therapy to reat AMD (investigational or FDA approved); oral supplements of vitamins and minerals are permitted

- Known medical history of allergy or sensitivity to tropicamide or fluorescein dye that is clinically relevant in the investigator's opinion

Ergebnis

Primäre Ergebnismaße

1. Best corrected visual acuity (BCVA) [baseline]

Sekundäre Ergebnismaße

1. Size of Geographic atrophy area as determined by confocal laser scanning ophthalmoscopy (in mm²) [baseline]

2. Size of foveal sparing area as determined by confocal laser scanning ophthalmoscopy (in mm²) [baseline]

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