RCT With Adjuvant Mistletoe Treatment in Gastric Cancer Patients
Vain rekisteröityneet käyttäjät voivat kääntää artikkeleita
Kirjaudu sisään Rekisteröidy
Linkki tallennetaan leikepöydälle
TilaValmistunut
Sponsorit
Abnoba Gmbh
KLIININEN TUTKIMUS: NCT01401075
BioSeek: nct01401075
Avainsanat
Abstrakti
Evaluation of safety and efficacy of a standardized mistletoe extract (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) in patients with gastric cancer receiving oral chemotherapy.
Päivämäärät
| Viimeksi vahvistettu: | 06/30/2011 |
| Ensimmäinen lähetys: | 07/21/2011 |
| Arvioitu ilmoittautuminen lähetetty: | 07/21/2011 |
| Ensimmäinen lähetetty: | 07/24/2011 |
| Viimeisin päivitys lähetetty: | 11/05/2012 |
| Viimeisin päivitys lähetetty: | 11/06/2012 |
| Todellinen opintojen alkamispäivä: | 02/28/2006 |
| Arvioitu ensisijainen valmistumispäivä: | 03/31/2008 |
| Arvioitu tutkimuksen valmistumispäivä: | 03/31/2008 |
Ehto tai tauti
Gastric Cancer
Interventio / hoito
Drug: doxifluridine + mistletoe extract
Drug: doxifluridine
Vaihe
Vaihe 4
Varren ryhmät
| Varsi | Interventio / hoito |
|---|---|
| Active Comparator: doxifluridine oral chemotherapy with the 5-FU prodrug doxifluridine | |
| Experimental: doxifluridine + mistletoe extract oral chemotherapy with the 5-FU prodrug doxifluridine + mistletoe extract as subcutaneous injection | Drug: doxifluridine + mistletoe extract subcutaneous injections thrice weekly with 1 ml in 4 increasing doses |
Kelpoisuusehdot
| Tutkimukseen soveltuvat iät | 19 Years Vastaanottaja 19 Years |
| Sukupuolet, jotka ovat kelpoisia tutkimukseen | All |
| Hyväksyy terveelliset vapaaehtoiset | Joo |
| Kriteeri | Inclusion Criteria: - postoperative UICC stage Ib/II gastric carcinoma - indication for oral chemotherapy with doxifluridine - ECOG performance status 0 or 1 - normal liver and kidney function Exclusion Criteria: - inability to answer the QoL scales - concomitant therapy with steroids or biological response modifiers - individual hypersensitivity to mistletoe preparations - pregnancy or lactating - participation in another clinical trial |
Tulokset
Ensisijaiset tulosmittaukset
1. Quality of Life [24 weeks]
EORTC Quality of Life Questionnaires:
QLQ-C30
QLQ-STO22
Toissijaiset tulosmittaukset
1. Immunomodulation [24 weeks]
cytokine levels (TNF-alpha and interleukin-2)
lymphocyte subsets (CD 16+/CD56+ and CD 19+)
2. Safety and tolerability [24 weeks]
differential blood count
liver functions tests
adverse events
