Gluten-free Diet in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis (PSC)

רק משתמשים רשומים יכולים לתרגם מאמרים

התחבר הרשם

הקישור נשמר בלוח

סטָטוּסהושלם

נותני חסות

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

משתפי פעולה

Institute for Clinical Molecular Biology, Christian-Albrechts-University, Kiel

Johannes Gutenberg University Mainz

ניסוי קליני: NCT04006886

BioSeek: nct04006886

מילות מפתח

תַקצִיר

Gluten is a protein found in wheat and other cereals as barley and rye. It triggers an inflammatory reaction in the small-bowel of genetically predisposed persons. Alpha-amylase/trypsin inhibitors (ATIs) of wheat seem to be the responsible trigger of this intestinal Inflammation.

Intestinal inflammation is connected to other extra-intestinal autoimmune inflammations like PSC (as f.ex. the association of PSC with inflammatory bowel disease proves).

Hypothesis: Avoidance of ATIs through a gluten-free diet will reduce intestinal inflammation and thus also the the inflammatory activity in the liver.

Proof of hypothesis:

- Pilot study with n=20 patients with PSC

- Explorative, open-label, mono-centric study

- Inclusion criteria: age 18-65, diagnosed PSC-associated colitis without relevant clinical activity after last coloscopy.

תאריכים

אומת לאחרונה:	06/30/2019
הוגש לראשונה:	07/01/2019
ההרשמה המשוערת הוגשה:	07/01/2019
פורסם לראשונה:	07/04/2019
העדכון האחרון הוגש:	07/02/2019
עדכון אחרון פורסם:	07/04/2019
תאריך תחילת לימוד בפועל:	07/10/2017
תאריך סיום משוער משוער:	05/08/2019
תאריך סיום משוער ללימודים:	06/30/2019

מצב או מחלה

Reduction of Intestinal Inflammatory Activity

התערבות / טיפול

Dietary Supplement: Gluten-free diet

שלב

קריטריונים לזכאות

גילאים הזכאים ללימודים	18 Years ל 18 Years
מינים הזכאים ללימודים	All
מקבל מתנדבים בריאים	כן
קריטריונים	Inclusion Criteria: - diagnosed PSC-associated colitis without relevant clinical activity after last coloscopy. Exclusion Criteria: - patients with coeliac disease or wheat allergy - patients with active colitis - patients already on gluten-free diet - liver transplanted patients - patients also diagnosed with autoimmune hepatites (PSC-AIH overlap) - coloscopy within 2 months before study - Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) within 3 months before study - antibiotics within 3 month before study

תוֹצָאָה

מדדי תוצאות ראשוניים

1. Reduction of intestinal inflammatory activity [2 months]

Expression of pro-inflammatory cytokines in gut mucosa (Sigma)

אמצעי תוצאה משניים

1. Inflammatory activity of the liver [2 months]

alkaline phosphatase (AP)

2. Reduction of inflammatory cells/markers in the blood [2 months]

stored blood samples, Pax-Gene

3. Quality of life [2 months]

questionnaire

4. Change of symptoms with change of diet. [2 months]

questionnaire

5. Changes in patients microbiota [2 months (5 months with follow-up)]

stool samples

Gluten-free Diet in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis (PSC)

מילות מפתח

דלקת

דלקת דרכי המרה

קוליטיס

gluten

alpha amylase

amylase

secale

שיפון