Sildenafil for DCI
מילות מפתח
תַקצִיר
תאריכים
אומת לאחרונה: | 02/29/2020 |
הוגש לראשונה: | 01/12/2017 |
ההרשמה המשוערת הוגשה: | 01/18/2017 |
פורסם לראשונה: | 01/22/2017 |
העדכון האחרון הוגש: | 03/22/2020 |
עדכון אחרון פורסם: | 03/23/2020 |
תאריך תחילת לימוד בפועל: | 11/30/2016 |
תאריך סיום משוער משוער: | 11/30/2020 |
תאריך סיום משוער ללימודים: | 06/30/2021 |
מצב או מחלה
התערבות / טיפול
Drug: Low dose sildenafil
Drug: High dose sildenafil
שלב
קבוצות זרועות
זְרוֹעַ | התערבות / טיפול |
---|---|
Experimental: Low dose sildenafil Twelve patients with cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage will be assigned to low dose sildenafil citrate and will receive a 20mg oral dose and a subsequent 10mg intravenous dose of sildenafil citrate. | Drug: Low dose sildenafil |
Experimental: High dose sildenafil Twelve patients with cerebral vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage will be assigned to high dose sildenafil citrate and will receive a 60mg oral dose and a subsequent 30mg intravenous dose of sildenafil citrate. | Drug: High dose sildenafil |
קריטריונים לזכאות
גילאים הזכאים ללימודים | 21 Years ל 21 Years |
מינים הזכאים ללימודים | All |
מקבל מתנדבים בריאים | כן |
קריטריונים | Inclusion Criteria: 1. Age >= 21 2. Onset of symptoms within 72 hours from presentation 3. Subarachnoid hemorrhage from ruptured cerebral aneurysm 4. Cerebral vasospasm diagnosed on transcranial doppler, CT angiography, or digital subtraction angiography Exclusion Criteria: 1. Pregnancy 2. Subarachnoid hemorrhage secondary to traumatic or mycotic aneurysm 3. Pre-ictal sildenafil therapy (last dose within 1 week of presentation) 4. Contraindications to sildenafil therapy (i.e. use of nitrates, left ventricular outflow obstruction, impaired autonomic blood pressure control) |
תוֹצָאָה
מדדי תוצאות ראשוניים
1. Change from baseline in mean arterial blood pressure [baseline and 2 hours post-dose]
2. Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of sildenafil [0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20, and 24 hours post-dose]
אמצעי תוצאה משניים
1. Area under the cerebral spinal fluid concentration versus time curve (AUC) of sildenafil [0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20, and 24 hours post-dose]
2. Change from baseline in cerebral autoregulation [baseline and 2 hours post-dose]