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RCT Ventralex vs Onlay Mesh in Incisional Hernias

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Karolinska Institutet

キーワード

概要

A radomised controlled trial comparing Ventralex patch and Progrip mesh in surgery for midline incisional hernias

説明

Incisional hernias in the midline is among the most common conditions requiring surgery. There are several factors which can increase the risk of incisional hernias, e.g. surgical technique, truncal obesity and other co-morbidities.

Repair with mesh-reinforcement is considered standard for the treatment of incisional hernias. Onlay and sublay mesh placements are the most commonly used methods. There are many different types of mesh available to use. Despite the widely use of composite ventral-patch Ventralex, there are few studies with small numbers of patients showing the advantage and disadvantage of ventral-patch. Some studies show that the onlay mesh-reinforcement remains a good alternative to the sublay mesh technique, while others showing fewer recurrences with the sublay mesh technique. The Ventralex mesh is usually placed on the peritoneum as a Intra peritoneum onlay mesh (IPOM). In this study intend to compare pre peritoneal Ventralex® mesh in sublay position with ProGrip self-fixating onlay mesh.

日付

最終確認済み: 03/31/2020
最初に提出された: 04/18/2020
提出された推定登録数: 04/20/2020
最初の投稿: 04/23/2020
最終更新が送信されました: 04/20/2020
最終更新日: 04/23/2020
実際の研究開始日: 08/31/2020
一次完了予定日: 09/29/2022
研究完了予定日: 09/29/2023

状態または病気

Incisional Hernia of Midline of Abdomen

介入/治療

Device: Ventralex

Device: Progrip

段階

-

アームグループ

介入/治療
Experimental: Ventralex
Repair with Ventralex patch in sublay position
Device: Ventralex
Repair of the hernia by a Ventralex patch in sublay position
Active Comparator: Progrip
Repair with Progrip in Onlay position
Device: Progrip
Repair of the hernia by a Progrip mesh in onlay position

適格基準

研究の対象となる年齢 18 Years に 18 Years
研究に適格な性別All
健康なボランティアを受け入れるはい
基準

Inclusion Criteria:

- Hernia defect 1-4 cm

- Incisional hernia or recurrent hernia after previous primary hernia repair

- BMI <35

- Age 18-100 years

Exclusion Criteria:

- Defect size>4 cm

- Ongoing pregnancy

- BMI>35

- Primary hernia

結果

主な結果の測定

1. Recurrence rate [One year]

Rate of hernia recurrences diagnosed at clinical and/or radiologic examination

二次的な結果の測定

1. Rate ofntra- and postoperative complications [30 days]

Rate of complications occurring during or after the repair

2. Rate of seroma [one year]

Postoperative seroma

3. Persisting postoperative pain [One year]

Pain interfering with daily activities as rated with Ventral Hernia Pain Questionnaire

4. Sick leave [30 days]

Mean number of postoperative days sick leave

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