RCT With Adjuvant Mistletoe Treatment in Gastric Cancer Patients
登録ユーザーのみが記事を翻訳できます
ログインサインアップ
リンクがクリップボードに保存されます
状態完了
スポンサー
Abnoba Gmbh
臨床試験: NCT01401075
BioSeek: nct01401075
キーワード
概要
Evaluation of safety and efficacy of a standardized mistletoe extract (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) in patients with gastric cancer receiving oral chemotherapy.
日付
| 最終確認済み: | 06/30/2011 |
| 最初に提出された: | 07/21/2011 |
| 提出された推定登録数: | 07/21/2011 |
| 最初の投稿: | 07/24/2011 |
| 最終更新が送信されました: | 11/05/2012 |
| 最終更新日: | 11/06/2012 |
| 実際の研究開始日: | 02/28/2006 |
| 一次完了予定日: | 03/31/2008 |
| 研究完了予定日: | 03/31/2008 |
状態または病気
Gastric Cancer
介入/治療
Drug: doxifluridine + mistletoe extract
Drug: doxifluridine
段階
段階 4
アームグループ
| 腕 | 介入/治療 |
|---|---|
| Active Comparator: doxifluridine oral chemotherapy with the 5-FU prodrug doxifluridine | |
| Experimental: doxifluridine + mistletoe extract oral chemotherapy with the 5-FU prodrug doxifluridine + mistletoe extract as subcutaneous injection | Drug: doxifluridine + mistletoe extract subcutaneous injections thrice weekly with 1 ml in 4 increasing doses |
適格基準
| 研究の対象となる年齢 | 19 Years に 19 Years |
| 研究に適格な性別 | All |
| 健康なボランティアを受け入れる | はい |
| 基準 | Inclusion Criteria: - postoperative UICC stage Ib/II gastric carcinoma - indication for oral chemotherapy with doxifluridine - ECOG performance status 0 or 1 - normal liver and kidney function Exclusion Criteria: - inability to answer the QoL scales - concomitant therapy with steroids or biological response modifiers - individual hypersensitivity to mistletoe preparations - pregnancy or lactating - participation in another clinical trial |
結果
主な結果の測定
1. Quality of Life [24 weeks]
EORTC Quality of Life Questionnaires:
QLQ-C30
QLQ-STO22
二次的な結果の測定
1. Immunomodulation [24 weeks]
cytokine levels (TNF-alpha and interleukin-2)
lymphocyte subsets (CD 16+/CD56+ and CD 19+)
2. Safety and tolerability [24 weeks]
differential blood count
liver functions tests
adverse events
