Oral Miltefosine Plus Topical Imiquimod to Treat Cutaneous Leishmaniasis
Raktažodžiai
Santrauka
Datos
Paskutinį kartą patikrinta: | 05/31/2011 |
Pirmasis pateikimas: | 05/06/2008 |
Numatytas registravimas pateiktas: | 06/21/2011 |
Pirmas paskelbtas: | 06/26/2011 |
Paskutinis atnaujinimas pateiktas: | 06/21/2011 |
Paskutinis atnaujinimas paskelbtas: | 06/26/2011 |
Faktinė studijų pradžios data: | 02/29/2008 |
Numatoma pirminio užbaigimo data: | 02/28/2010 |
Numatoma studijų užbaigimo data: | 06/30/2010 |
Būklė ar liga
Intervencija / gydymas
Drug: 1
Drug: 2
Fazė
Rankų grupės
Ranka | Intervencija / gydymas |
---|---|
Experimental: 1 Miltefosine 150 mg x day + Imiquimod 5% | Drug: 1 150 mg x d during 28 days and cream applied every other day during 3 weeks |
Placebo Comparator: 2 Miltefosine 150 mg x day + Placebo | Drug: 2 150 mg x d during 28 days and cream applied every other day during 3 weeks |
Tinkamumo kriterijai
Amžius, tinkami studijuoti | 12 Years Į 12 Years |
Tinkamos studijoms lytys | All |
Priima sveikus savanorius | Taip |
Kriterijai | Inclusion Criteria: - Gender: Male or female - Age: >12 yrs of age - Presentation: At least 1 lesion must be ulcerative. No more than 3 lesions. Parasitology: Parasitological confirmation of 1 lesion will be made by visualization or culture of leishmania from the biopsy or aspirate of the lesion. - No specific or putatively specific therapy (Sb, pentamidine, amphotericin B, imidazoles, allopurinol) in the last 6 months Exclusion Criteria: - Previous treatment for leishmaniasis - concomitant diseases by history - abnormal complete blood counts (white blood count, hemoglobin, platelet count), values of liver transaminases (SGOT), kidney function tests (creatinine). - pregnancy or breastfeeding or not willing to take contraception for 3 months after the end of treatment. |
Rezultatas
Pirminės rezultatų priemonės
1. Healing of ulcers [45 days]
Antrinės rezultatų priemonės
1. Clinical findings and normal laboratory parameters [28 days]