Lipofilling as a Treatment for Vestibulodynia
Тільки зареєстровані користувачі можуть перекладати статті
Увійти Зареєструватися
Посилання зберігається в буфері обміну
СтатусВербування
Спонсори
University Hospital, Ghent
КЛІНІЧНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ: NCT03431779
BioSeek: NCT03431779
Ключові слова
Анотація
The investigators would like to investigate if lipofilling with its adipose derived stem cells (ADSC) could be a new, less invasive but equally or more effective therapeutic option for women with vestibulodynia than vestibulectomy. The investigators expect the study to be successful because of the anti-inflammatory effects of the ADSC and its effectiveness -although not thoroughly studied- in some neuropathic pain disorder like pudendal neuralgia or post mastectomy pain syndrome.
Method: A controlled intervention study: one group receiving golden standard therapy 'vestibulectomy' and one group receiving vestibular lipofilling.
Дати
| Востаннє перевірено: | 04/30/2018 |
| Перший поданий: | 01/24/2018 |
| Орієнтовна реєстрація подана: | 02/11/2018 |
| Опубліковано вперше: | 02/12/2018 |
| Останнє оновлення надіслано: | 05/01/2018 |
| Останнє оновлення опубліковано: | 05/02/2018 |
| Фактична дата початку навчання: | 04/30/2018 |
| Розрахункова дата первинного завершення: | 11/30/2019 |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | 07/31/2020 |
Стан або захворювання
Vestibulodynia
Втручання / лікування
Procedure: Adipose derived stem cell transplantation via lipofilling
Procedure: Surgical excision
Фаза
-
Групи рук
| Рука | Втручання / лікування |
|---|---|
| Experimental: Adipose derived stem cell transplantation via lipofilling Liposuction of 60cc abdominal fat with its adipose derived stem cells which will be reinjected (10-20 cc) in the vestibular area after centrifugation for 3 minutes at 1000 rpm and decantation of oil and red blood cells. | Procedure: Adipose derived stem cell transplantation via lipofilling Liposuction of 60cc abdominal fat with its adipose derived stem cells which will be reinjected (10-20 cc) in the vestibular area after centrifugation for 3 minutes at 1000 rpm and decantation of oil and red blood cells. |
| Active Comparator: Surgical excision Excision of painful areas | Procedure: Surgical excision Excision of painful areas |
Критерії прийнятності
| Вік, придатний для навчання | 18 Years До 18 Years |
| Стать, яка підходить для вивчення | Female |
| Приймає здорових добровольців | Так |
| Критерії | Inclusion Criteria: - Vestibulodynia requesting surgery Exclusion Criteria: - |
Результат
Заходи первинного результату
1. Q-tip scores (Cotton swab assessment of vaginal pain) 3 months after surgery [3 months after surgery]
Very light pressure along specific points in the area of the vulvar vestibule and where there is tenderness, asking the patient to characterize the tenderness on a scale of 0-10, whether it's no pain or exquisite pain and then plotting that on a diagram. Most physicians will find that in women with vestibulitis, the tenderness is most pronounced just below the hymenal margin and around the orifices of the so-called "Bartholin" gland ducts.
