Pilot Study - Effect of Omega-3 on Systemic Lupus Erythematosus
Ключові слова
Анотація
Опис
Supplementation with EPA and DHA could potentially reduce the inflammatory state of SLE patients. This study is a single blind placebo-controlled pilot for SLE patients with 25 scheduled to receive omega-3 (EPA 2.25g/DHA 2.25g) daily and 25 scheduled to receive placebo (olive oil), for 6 months. Pre and post supplementation assessments will be made to determine if EPA and DHA levels increase, and if the levels of lipid peroxidation products, other cellular energy intermediates, and inflammatory markers are affected by EPA/DHA. Additionally, lupus disease activity, fatigue, quality of life, and diet will be assessed to determine if these parameters are related to the metabolome in SLE.
- Aim 1:
- To determine if the metabolomic disturbances of lupus patients improve following supplementation with omega-3 fatty acids.
- Aim 2:
- To determine if lupus disease activity, fatigue, and quality of life improve and are related to the metabolomic profile changes.
Дати
Востаннє перевірено: | 11/30/2013 |
Перший поданий: | 12/12/2013 |
Орієнтовна реєстрація подана: | 12/18/2013 |
Опубліковано вперше: | 12/26/2013 |
Останнє оновлення надіслано: | 12/18/2013 |
Останнє оновлення опубліковано: | 12/26/2013 |
Фактична дата початку навчання: | 12/31/2011 |
Розрахункова дата первинного завершення: | 05/31/2013 |
Розрахункова дата завершення дослідження: | 05/31/2013 |
Стан або захворювання
Втручання / лікування
Dietary Supplement: Fish Oil
Dietary Supplement: Placebo
Фаза
Групи рук
Рука | Втручання / лікування |
---|---|
Experimental: Fish Oil Fish Oil (2.25gm EPA and 2.25gm DHA total) | Dietary Supplement: Fish Oil Fish Oil (2.25gm EPA and 2.25gm DHA total) |
Placebo Comparator: Placebo Olive Oil | Dietary Supplement: Placebo Placebo group |
Критерії прийнятності
Вік, придатний для навчання | 18 Years До 18 Years |
Стать, яка підходить для вивчення | All |
Приймає здорових добровольців | Так |
Критерії | Inclusion Criteria: - Male or Female - All ethnic groups - Aged 18-64 - Biopsy proven diagnosis of Lupus Nephritis and/or fulfillment of 4 or more American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus Exclusion Criteria: - Currently taking, or have taken in the last 2 months, fish oil/omega-3 fatty acid/DHA/EPA - Allergic to fish oil, shellfish, or other fish products - Pregnant - Currently taking the medication: Tositumomab (Bexxar) - Currently taking anti-coagulant medications (Abciximab, Acenocoumarol, Anisindione, Ardeparin, Argatroban, Bivalirudin, Certoparin, Cilostazol, Clopidogrel, Dalteparin, Danaparoid, Defibrotide, Dermatan Sulfate, Desirudin, Dicumarol, Enoxaparin, Eptifibatide, Fondaparinux, Heparin, Lamifiban, Nadroparin, Phenindione, Phenprocoumon, Reviparin, Sibrafiban, Tinzaparin,Tirofiban, Warfarin, Xemilofiban) |
Результат
Заходи первинного результату
1. Metabolomic profile [Change from baseline at 6 months]
Заходи вторинного результату
1. Disease Activity [Change from baseline at 6 months]
2. SF-36 [Change from baseline at 6 months]
3. FSS [Change from baseline at 6 months]