RCT With Adjuvant Mistletoe Treatment in Gastric Cancer Patients
Тільки зареєстровані користувачі можуть перекладати статті
Увійти Зареєструватися
Посилання зберігається в буфері обміну
СтатусЗавершено
Спонсори
Abnoba Gmbh
КЛІНІЧНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ: NCT01401075
BioSeek: nct01401075
Ключові слова
Анотація
Evaluation of safety and efficacy of a standardized mistletoe extract (abnobaVISCUM® Quercus, aVQ) in patients with gastric cancer receiving oral chemotherapy.
Дати
| Востаннє перевірено: | 06/30/2011 |
| Перший поданий: | 07/21/2011 |
| Орієнтовна реєстрація подана: | 07/21/2011 |
| Опубліковано вперше: | 07/24/2011 |
| Останнє оновлення надіслано: | 11/05/2012 |
| Останнє оновлення опубліковано: | 11/06/2012 |
| Фактична дата початку навчання: | 02/28/2006 |
| Розрахункова дата первинного завершення: | 03/31/2008 |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | 03/31/2008 |
Стан або захворювання
Gastric Cancer
Втручання / лікування
Drug: doxifluridine + mistletoe extract
Drug: doxifluridine
Фаза
Фаза 4
Групи рук
| Рука | Втручання / лікування |
|---|---|
| Active Comparator: doxifluridine oral chemotherapy with the 5-FU prodrug doxifluridine | |
| Experimental: doxifluridine + mistletoe extract oral chemotherapy with the 5-FU prodrug doxifluridine + mistletoe extract as subcutaneous injection | Drug: doxifluridine + mistletoe extract subcutaneous injections thrice weekly with 1 ml in 4 increasing doses |
Критерії прийнятності
| Вік, придатний для навчання | 19 Years До 19 Years |
| Стать, яка підходить для вивчення | All |
| Приймає здорових добровольців | Так |
| Критерії | Inclusion Criteria: - postoperative UICC stage Ib/II gastric carcinoma - indication for oral chemotherapy with doxifluridine - ECOG performance status 0 or 1 - normal liver and kidney function Exclusion Criteria: - inability to answer the QoL scales - concomitant therapy with steroids or biological response modifiers - individual hypersensitivity to mistletoe preparations - pregnancy or lactating - participation in another clinical trial |
Результат
Заходи первинного результату
1. Quality of Life [24 weeks]
EORTC Quality of Life Questionnaires:
QLQ-C30
QLQ-STO22
Заходи вторинного результату
1. Immunomodulation [24 weeks]
cytokine levels (TNF-alpha and interleukin-2)
lymphocyte subsets (CD 16+/CD56+ and CD 19+)
2. Safety and tolerability [24 weeks]
differential blood count
liver functions tests
adverse events
